Актим Пром (Actim Prom) для диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек

Качественный тест для определения околоплодных вод во влагалищном отделяемом

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Назначение

Актим ПРОМ тест представляет собой высокочувствительный тест на полосках для обнаружения околоплодных вод во влагалищном отделяемом. Его используют при подозрении на преждевременный разрыв плодных оболочек. В качестве материала пробы используют отделяемое из влагалища или шейки матки, которое экстрагируют буферным раствором. Тест проводят путем погружения полоски в экстракт пробы.

Компоненты теста

Упаковка с кодом 30831 ЕТАС содержит 10 индивидуальных тестов Актим ПРОМ, упаковка с кодом 30832 ЕТАС содержит 20 индивидуальных тестов Актим ПРОМ, упаковка с кодом 30833 ЕТАС содержит 3 индивидуальных теста Актим ПРОМ.

Каждый индивидуальный тест Актим ПРОМ состоит из следующих компонентов.

1. Стерильный полиэфирный тампон для забора пробы

2. Пробирка с буферным раствором (0,5 мл) для экстракции: фосфатный буфер с бычьим альбумином, поверхностно-активное вещество, ингибиторы протеаз и консервант.

3. Тестовая полоска и осушитель, упакованные в пакет из пленки.

4. Краткая инструкция

Хранение и стабильность

Упаковку с тестомследует хранить в вертикальном положении при температуре 2 - 8° С. Все компоненты теста следует хранить в запечатанных упаковках и использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке. Тест можно хранить в течение 2 месяцев при комнатной температуре, при этом срок годности не должен быть превышен. Если вы извлекли полоску из защитной упаковки, то используйте ее немедленно.

Принцип теста

Концентрация протеина -1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1), в околоплодных водах в 100 - 1000 раз выше, чем в сыворотке беременной женщины. В норме этот белок не содержится в отделяемом из влагалища. При преждевременном разрыве плодных оболочек околоплодные воды с большой концентрацией ПСИФР-1 попадают во влагалище. Для проведения Актим ПРОМ теста во время исследования с помощью стерильного вагинального зеркала полиэфирным тампоном отбирают пробу отделяемого из влагалища, которую затем экстрагируют буферным раствором. Если в пробе содержится ПСИФР-1, то его можно обнаружить при помощи тестовой полоски.

Тест основан на иммунохроматографии. Первый тип антител связан с голубыми латексными частицами, второй тип закреплен непосредственно на несущей мембране, где при положительном результате теста появляется видимая полоса. При погружении тестовой полоски в экстракт пробы она забирает часть жидкости, которая начинает подниматься по ней вверх. Если проба содержит ПСИФР-1, то он связывается антителами, фиксированными на латексе, которые в свою очередь фиксируются в зоне нанесения антител второго типа на несущей мембране. Таким образом, в окне результата появляется голубая линия (положительный результат), если проба содержит больше ПСИФР-1, чем определенное пороговое значение. Вторая голубая линия (контрольная) свидетельствует о том, что тест был выполнен правильно.

Характеристика теста

Пороговое значение в Актим ПРОМ теста установлено таким образом, что самая низкая обнаруживаемая концентрация ПСИФР-1 в экстрагированной пробе составляет 25 мкг/л (калибровано по ПСИФР-1 (РР12) серия №307/323 Института Беринга). Эта

концентрация расценивается как слабо положительный результат. Если проба содержит более 50 мкг/л ПСИФР-1, то результат считают явно положительным.

Положительный результат указывает на наличие околоплодных вод во влагалищном отделяемом.

Ограничения теста

Тест предназначен только для диагностики in vitro и должен проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Если повреждение плодных оболочек произошло более чем за 12 часов до забора пробы и подтекания околоплодных вод нет, то возможен отрицательный результат из-за распада ПСИФР-1 под действием протеаз, обычно присутствующих во влагалище.

Присутствие в образце мочи или семенной жидкости не влияет на результаты теста. Большое количество крови в пробе может привести к ложноположительному результату.

Забор пробы

В качестве пробы используют отделяемое из влагалища. Пробу экстрагируют прилагаемым буферным раствором. Влагалищное отделяемое забирают при помощи стерильного влагалищного зеркала в заднем своде влагалища с применением стерильного полиэфирного тампона из набора. Пробу можно забирать из шейки матки, если нет влагалищного отделяемого. Тампон должен оставаться во влагалище около 10-15 секунд, чтобы он впитал как можно больше жидкости.

Затем помещают извлеченный тампон в раствор для экстракции из набора и делают смыв, энергично вращая его в течение примерно 10 секунд в жидкости для экстрагирования.

Экстракт пробы следует исследовать немедленно, в любом случае не позднее 4 часов после забора пробы. Если в течение этого времени тест не проводят, то пробу следует заморозить. Замороженную пробу можно исследовать позднее после размораживания, как описано ниже. При проведении теста проба должна иметь комнатную температуру.

Проведение исследования и интерпретация результатов.

1. Пакет с полоской доведите до комнатной температуры. Только после этого вскройте пакет с полоской, не касаясь при этом желтой зоны на конце полоски. При необходимости полоску можно надписать для идентификации пациентки на части, имеющей голубой цвет. Вынутую из пакета полоску следует использовать немедленно.
2. При проведении теста проба должна иметь комнатную температуру. Затем желтую зону полоски (нижний конец) погружают в пробу и выжидают так долго, пока в тестовой зоне не станет видно появление жидкости. После этого полоску вынимают и кладут на горизонтальную ровную поверхность.
3. Результаты оценивают через 5 минут. Появление двух голубых линий в окне результата свидетельствует о положительном результате. Если через 5 минут появляется только одна линия, то результат отрицательный. Линии, которые появились позже, чем через 5 минут, не должны приниматься во внимание.
4. Появление ДВУХ голубых линий означает ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат.

Появление ОДНОЙ голубой линии на полоске означает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

ОТСУТСТВИЕ контрольной линии означает, что результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН.

Указания.

• Для теста необходимо примерно 150 мкл экстрагированной пробы
• Тестовую полоску следует погружать в пробирку с пробой с осторожностью. Капли жидкости на стенках пробирки не должны увлажнять края тестовой полоски
• Нельзя использовать ставшую влажной тестовую полоску
• Если перед использованием тестовой полоски окно результата имеет голубое окрашивание, то такую полоску использовать нельзя
• Тестовую полоску следует оставлять в жидкости только до тех пор, пока окно результата не пропитается жидкостью. Чтобы гарантировать безукоризненность проведения теста, количество жидкости, пропитавшей окно результата, должно быть ни чрезмерным, ни слишком малым.
• «Положительная» линия находится ниже средней линии окна результата, а
  контрольная линия - выше. Контрольная линия является индикатором полноценной работы тест-системы. Если она не появилась, то тест считают недействительным и проводят с новой полоской.
• Если интерпретация теста неясна (например, пунктирные или прерывистые линии), то тест проводят с новой полоской.
• Тест можно оценивать как отрицательный только через 5 минут. Линии, появившиеся спустя 5 - 10 минут, свидетельствуют о низкой концентрации ПСИФР-1, находящейся ниже порогового значения.
• Появление линии от светло-голубого до темно-голубого цвета ниже контрольной линии следует интерпретировать как положительный результат.
• Положительный результат свидетельствует о наличии околоплодных вод во влагалище
• Результаты следует интерпретировать с учетом других клинических сведений о пациентке
• Обращайтесь со всеми образцами и материалами как с потенциально биоопасными и утилизируйте отходы в соответствии с санитарными нормами.

Литература

Rutanen E-M, Pekonen F, Kärkkäinen T. Measurement of insulin-like growth factor binding protein-1in cervical/vaginal secretions: comparison with the ROM-check Membrane Immunoassay in the diagnosisof ruptured fetal membranes. Clinica Chimica Acta (1993) 214: 73-81.

Rutanen E-M, Kärkkäinen T, Lehtovirta J, Uotila J, Hinkula M, Hartikainen A-L. Evaluation of a rapid strip test for insulin-like growth factor binding protein-1 in the diagnosis of ruptured

fetal membranes. Clinica Chimica Acta (1996) 253: 91-101.

Darj E, Lyrenäs S. Insulin-like growth factor binding protein-1, a quick way to detect amniotic fluid.Acta Obstet Gynecol Scand (1998) 77: 295-297.

Guibourdenche J, Luton D, André E, Noël M, Porquet D. Rapid detection of insulin-like growth factorbinding protein-1 and foetal fibronectin in cervico-vaginal secretions to diagnose premature membrane rupture. Ann Clin Biochem (1999) 36:388-390.