Протокол проведения профилактических прививок против гепатита В новорожденным и детям грудного возраста.

Протокол проведения профилактических прививок против гепатита В новорожденным и детям грудного возраста
Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины

Protocol of hepatitis В vaccination for newborns and infants
Russian Association of Perinatal Medicine Specialists

Несмотря на безусловную социальную и медицинскую значимость приказа МЗ №229 от 27.06.01 г., направлен­ного на реализацию Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» от 17.09.98 №157-ФЗ, Национальный календарь профилактических прививок в разделе посвященном массовой профилактике против гепатита В, оказался не вполне проработан. В тексте официального документа и комментариях к новому национальному календарю профилактических прививок отсутствуют данные о противопоказаниях к ранней вакцинации против гепатита В, а также сведения об особенностях вакцинации недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении и детей из группы высокого риска. Выявленные особенности редакции календаря профилактических прививок могут, по мнению экспертов Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины, привести к следующим неблагоприятным последствиям при его использовании в регионах России:

1) учащению побочных реакций на вакцину против гепатита В у здоровых новорожденных детей (до 1,5-3,0%);

2) снижению эффективности вакцинации у детей группы высокого риска;

3) повышению вероятности нарушений правил учета и контроля за хранением и использованием вакцины против гепатита В в родильных домах;

4) увеличению случаев необоснованных изменений рациональной схемы вакцинации против гепатита В.

Учитывая вышеизложенное, рабочей группой РАСПМ в составе:

Володина Николая Николаевича - член-корреспондента РАМН, доктора медицинских наук, профессора, заведующего кафедрой неонатологии ФУВ РГМУ, Президента Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины;

Базаровой Марины Викторовны - кандидата медицинских наук, заместителя главного врача по санэпидвопросам инфекционной клинической больницы №1 Москвы;

Дегтярёва Дмитрия Николаевича - доктора медицинских наук, профессора кафедры неонатологии ФУВ РГМУ, главного неонатолога Комитета здравоохранения Москвы;

Заплатникова Андрея Леонидовича - кандидата медицинских наук, доцента кафедры педиатрии РМАПО, заместителя председателя Комитета по этике Национального органа контроля по иммунобиологическим препаратам;

Чешика Святослава Георгиевича - доктора медицинских наук, профессора, руководителя клинического отдела НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН, главного детского инфекциониста Комитета здравоохранения Москвы, заслуженного врача Российской Федерации

- был разработан Протокол проведения профилактических прививок против гепатита В новорожденным и детям грудного возраста.

Текст его приводится ниже.

В соответствии с приказом министра здравоохранения РФ №229 от 27.06.01 г., Национальный календарь профилактических прививок предусматривает массовую вакцинацию новорожденных детей против гепатита В.

С 1 января 2002 г. проведение первой прививки против гепатита В рекомендовано всем новорожденным детям, независимо от риска интранатального инфицирования вирусом гепатита В, в первые 12 часов жизни. Предупреждение инфицирования вирусом гепатита В новорожденных является частью общей программы профилактики и ликвидации вирусного гепатита В. Основы этой программы в приказе №226/79 МЗ РФ и КГСЭН РФ от 03.06.96 г.

Для вакцинации новорожденных используют рекомбинантные вакцины, зарегистрированные и разрешенные к применению в России:

Engerix В производства фирм «Смит Кляйн Бичем» (Бельгия) и «Биомед» (Бельгия-Россия);

Rec-HbsAg производства Республики Куба;

Recombivax НВ производства фирмы «Мерк Шарп и Доум»
(США);

Комбиотех производства «Комбиотех - ЛТД» (Россия);

Euvax производства Республики Корея.

Для иммунизации новорожденных в большинстве случаев используется детская дозировка вакцины с содержанием 10 мкг HBsAg в 0,5 мл суспензии. Имеются указания для вакцины Recombivax НВ о необходимости применения 2,5 мг у здоровых новорожденных и 5 мг у детей, рожденных от матерей - носителей вируса.

Вакцина для иммунизации здоровых новорожденных применяется по схеме: 0,1 и 6 месяцев жизни (табл. 1).

Первое введение вакцины против гепатита В проводится всем новорожденным при рождении в течение первых 12 часов жизни (перед прививкой БЦЖ). В исключительных случаях возможно продление срока начала иммунизации до 24 часов жизни. Вакцинация БЦЖ проводится на 3-7 сут жизни ребенка, и, таким образом, вакцинация против гепатита В и вакцинация БЦЖ проводятся в разные дни жизни.

Техника введения. Новорожденным и грудным детям вакцина вводится внутримышечно, при сниженной свертываемости крови - подкожно, в передне-боковую поверхность бедра. Побочные реакции при применении вакцины против гепатита В редки, слабо выражены и преходящи. Могут наблюдаться симптомы в месте инъекции вакцины (гиперемия, болевая реакция) и субфебрильная температура.

Сведения о первой прививке, полученной в родильном доме (дата, доза, серия, срок годности) указываются в обменной карте родильницы. В дальнейшем данные о проведенной вакцинации вносятся в историю развития ребенка (форма 112/у) и карту профилактических прививок (форма 063/у). В медицинских документах также отражают характер, сроки общих и местных реакций, если они возникли.

Перед выпиской из роддома проводится инструктаж родильницы о дальнейшей вакцинации новорожденного.

Первый опыт реализации нового Национального календаря профилактических прививок в родовспомогательных учреждениях Москвы показал, что из-за наличия тяжелых перинатальных заболеваний около 10% новорожденных имеют объективные противопоказания к вакцинации против гепатита В в первые сутки жизни. Кроме того, результаты научных исследований говорят о недостаточной эффективности активной иммунизации у глубоко недоношенных детей до достижения ими массы тела 1500 г.

В этой связи временными противопоказаниями к введению вакцины новорожденным следует считать:

1) Массу тела ребенка при рождении менее 1500 г, независимо от состояния ребенка при рождении.

2) Выраженные нарушения ранней неонатальной адаптации, независимо от массы тела, вызванные:

• клиническими проявлениями врожденной или перинатальной инфекции;
• синдромом дыхательных расстройств;
• асфиксией новорожденного;
• отечной или желтушной формой гемолитической болезни новорожденного;
• тяжелыми перинатальными поражениями ЦНС;
• другими врожденными и перинатальными заболеваниями, сопровождающимися тяжелой дыхательной, сердечно-сосудистой, острой почечной или полиорганной недостаточностью.

После стабилизации состояния (при нормализации жизненно важных функций), а также при условии, что масса тела ребенка превышает 1500 г, можно проводить первое введение вакцины против гепатита В.

Особо высокую группу риска по инфицированию вирусом гепатита В представляют новорожденные, родившиеся у матерей - носителей вируса гепатита В. Инфекция вирусом гепатита В у матерей может проявляться персистирующей HBs-анти- генемией, острым гепатитом В в III триместре беременности, хроническим гепатитом В. Для иммунизации новорожденных у матерей - носителей вируса и больных гепатитом В необходимо применять другую схему вакцинации: 0, 1, 2 и 12 месяцев жизни ребенка (табл. 2).

При этом после завершения курса иммунизации защитный уровень антител в крови 10 МЕ/л и выше достигается у 95% привитых, а заболеваемость гепатитом В снижается в 10-12 раз.

Для повышения профилактической эффективности у лиц особо высокого риска ВОЗ рекомендует активно-пассивную иммунизацию - одновременное применение вакцины против гепатита В и специфического иммуноглобулина, содержащего в высоком титре антитела к HBsAg.

Проведение активно-пассивной иммунизации в родиль­ном доме показано новорожденным, родившимся у матерей:

• с острым гепатитом В;
• ранних реконвалесцентов гепатита В;
• с наличием в крови HBsAg;

В случаях, когда ребенок, рожденный у матери - носительницы вируса гепатита В, не может быть своевременно вакцинирован из-за тяжести состояния или других временных противопоказаний, показано раннее введение специ-фического иммуноглобулина против гепатита В (не позднее чем через 12 ч после рождения) с обязательным проведением активной иммунизации сразу после стабилизации состояния.

Высокая эффективность пассивной иммунизации новорожденных высокого риска была выявлена при использовании препарата Гепатект (Hepatect). Гепатект - иммуноглобулин человека против гепатита В для внутривенного введения («Биотест-Фарма», Германия). Содержание антител против гепатита В в 1 мл раствора для инфузии - 50 ME. Для профилактики гепатита В у новорожденных непосредственно после рождения вводят 20 ME (0,4 мл) Гепатекта на 1 кг массы тела, но не менее 2,0 мл. Гепатект вводится внутривенно медленно. Противопоказанием для применения Гепатекта является повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови. Вакцина против гепатита В вводится через 2 ч. после введения Гепатекта

В настоящее время также разработан и разрешен к клиническому применению иммуноглобулин человека против гепатита В отечественного производства. Препарат вводится по тем же показаниям и в те же сроки, что и Гепатект. Новорожденным вводится одна доза отечественного препарата внутримышечно (100 ME) одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела. Однако эффективность пассивной иммунизации новорожденных детей путем внутримышечного введения иммуноглобулина нуждается в уточнении.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения.

Несмотря на высокую эффективность вакцинации против гепатита В, избежать инфицирования детей в отдельных случаях не удается. Поэтому дети, рожденные у матерей - носителей вируса гепатита В, нуждаются в дополнительном обследовании и наблюдении на первом году жизни (табл. 3).

При отсутствии маркеров гепатита В и нормальных показателях биохимических анализов крови, а также при наличии антител к HBsAg, определение которых проводится через 1 мес после завершения курса вакцинации, дети снимаются с диспансерного учета. Если на любом этапе обследования у детей выявляются маркеры НВ-вирусной инфекции и изменения в биохимических анализах крови, диспансерное наблюдение продолжается по правилам, которые определены для больных хроническим гепатитом В.