Микробиологический контроль


Надлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо?

История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет  компания MERCKKGaA.

 ■     Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

■     С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

■     В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

■     Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Наши новости


Актуальная тема: 

Исследование белка ПАПП-А и гормона св.β ХГЧ , производимые на аналитических системах B·R·A·H·M·S KRYPTOR, не имеют биотин-стрептавидиновую интерференцию в отличие от других технологий. Подробную информацию можно получить по ссылке: https://www.brahms.de/ru/products/prenatal-screening/biotin-free-assays.html
Продукция B·R·A·H·M·S KRYPTOR зарегистрирована на территории Республики Казахстан, допуск к обращению получен.

25-29 июня 2019 сотрудники ООО «Медикана Фарм» посетили 18-й конгресс FMF (Аликанте, Испания).
25-28 мая 2019 года 
ООО «Медикана Фарм" совместно с ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» приняло участие в Международном научном конгрессе «Генетика 21 века» (Москва).
15-17 мая 2019 года 
ООО «Медикана Фарм» приняла участие в международном Конгрессе "Мать и Дитя", который состоялся в гор. Алматы, Казахстан.

ООО «Медикана Фарм» намерено стать генеральными спонсорами научных мероприятий:
- Всероссийской научно-практической конференции по медицинской генетике с международным участием «Современные подходы и перспективы в оказании медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями», посвященной 50-летию Медико-генетического центра Санкт-Петербурга. Время и место проведения: с 19 по 20 сентября 2019 г. Санкт-Петербург, отель «МОСКВА»;
- IV съезда Ассоциации специалистов медицины плода "Национальное общество пренатальной медицины" и конференции «Пренатальная диагностика в системе междисциплинарной помощи матери и ребенку" Время и место проведения: с 27 по 29 сентября 2019 года, г. Москва, гостиничный комплекс «ИЗМАЙЛОВО».

29-30 марта 2019 года в Берлине состоялась конференция по пренатальной диагностике. Прозвучали выступления Fabricio Costa, Stefan Verlohren, Cahit Birdir и других спикеров. Основной темой докладов стало: предупреждение и диагностика преэклампсии.

ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение на конгрессах актуальных проблем и путей их решения способствует формированию новых и наиболее перспективных технологий в данных областях медицины,  образованию и научных работников, и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей: 
В  2019 году ООО «Медикана Фарм» планирует принять участие в Международном научном конгрессе  PNSForum, а также во всероссийских конференциях  "Новые технологии наследственных болезней" , «Перинатальная медицина: от прегравидарной подготовки к здоровому материнству и детству», «Современные подходы и перспективы в оказании медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, а также в Съезде ассоциации специалистов пренатальной медицины».
С информацией обо всех конференциях и семинарах с участием ООО "Медикана Фарм" можно ознакомиться здесь

Дорогие друзья! Теперь на нашей сайте доступна ссылка на материалы компании БРАМС о производимых маркерах для пренатальной диагностики с описанием их исключительных свойств.

Правительство опубликовало отчет, в котором представлены данные о контроле за пренатальной диагностикой с 2010 по 2014 год.

Офис нашей компании расположен по адресу:

115093, г. Москва, 1-й Павловский пер., д. 3

тел.: +7-495-937-21-26; +7-495-980-78-53.

ООО «Медикана Фарм» более 9 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга на уровне мировых стандартов в каждом регионе нашей страны.

 

Rambler's Top100
комплексное продвижение сайта от seo-mark.ru

115093, г. Москва, 1-й Павловский пер., д. 3

телефон: (495) 937-21-26, 980-78-53.
© 2008 ООО Медикана Фарм
Микробиологический контроль